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  据韩联社4月23日报道,韩国食品医药安全处23日推出药品临床试验等计划许可相关规定修订案,推进在安全与伦理没有问题的前提下,无需食品医药安全处的许可,研究人员即可进行临床试验。

  修订案中表明,不受外部委托、独立进行的临床试验中,如果使用的是已得到许可的药品,并且在药物药效、联合治疗、规定的用法用量范围内对健康的成年人进行活体利用率确认的话,只要没有安全与伦理问题,无需食药处处长的许可便可以进行。但是要得到 “临床试验质量及伦理强化项目(HRPP)” 实施部门的许可,这一项目包括试验对象的安全与权利保护等相关政策及规定。

  另外,即使是已得到许可的药物,对于含有安全隐患的放射性同位素的药物或含有细胞毒素的药物等仍需要得到食品医药安全处的许可。

  韩国食品医药安全处表示,将为进一步明确临床试验许可等相关规定,改善不合理的限制,增强韩国临床试验的竞争力而努力。(实习编译:亓凤娇 审稿:魏悦)

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